Kiểm định phòng sạch – Đo ISO 14644, áp suất, vi sinh & bàn giao CO-CQ

Một phòng sạch đạt chuẩn không chỉ “lắp panel đẹp, có HEPA, có đèn sạch” là xong. Trước khi đưa vào vận hành chính thức (sản xuất dược phẩm, thực phẩm, điện tử, thiết bị y tế…), hệ thống phòng sạch phải được kiểm định – đo đạc – lập biên bản theo các tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP-WHO, HACCP / ISO 22000, hoặc các yêu cầu đặc thù nội bộ QA/QC của doanh nghiệp.

Bài viết này giải thích chi tiết quá trình kiểm định phòng sạch thực tế tại hiện trường: đo đếm hạt bụi mịn, đo chênh áp, kiểm tra độ kín khí panel và cửa sạch, đánh giá vi sinh, đo nhiệt độ – độ ẩm – độ rọi ánh sáng, kiểm tra độ ồn và rung. Cuối cùng là lập hồ sơ bàn giao CO-CQ để hỗ trợ quá trình audit.

1. Kiểm định phòng sạch là gì và tại sao bắt buộc?

Kiểm định phòng sạch (cleanroom qualification / cleanroom validation) là quá trình đo đạc và đánh giá điều kiện môi trường làm việc trong phòng sạch để xác nhận rằng:

• Mức độ sạch của không khí (mật độ hạt bụi mịn) nằm trong giới hạn cho phép theo ISO 14644-1.
• Áp suất chênh lệch giữa các phòng sạch / hành lang / air-lock được duy trì đúng thiết kế (áp dương hoặc áp âm tùy khu vực).
• Nhiệt độ, độ ẩm tương đối, độ rọi ánh sáng, độ ồn ở mức an toàn cho sản phẩm và cho người vận hành.
• Các mối nối panel, cửa sạch, pass box, air-lock không rò rỉ không khí không kiểm soát.
• Khu vực không có nguy cơ phát sinh, tích tụ vi sinh ngoài ngưỡng cho phép (đặc biệt với ngành dược phẩm, thực phẩm).

Tại sao điều này bắt buộc? Vì audit GMP / HACCP / ISO không chỉ hỏi “anh xây cái gì”, mà hỏi “anh chứng minh được điều kiện sản xuất luôn ổn định hay không”. Nếu không có biên bản kiểm định, rất khó để giải trình với QA nội bộ, cơ quan thẩm định, khách hàng OEM hoặc đối tác xuất khẩu.

Tham khảo hệ tiêu chuẩn liên quan: 👉 Tiêu chuẩn phòng sạch GMP & ISO 14644.

2. Các hạng mục kiểm định phòng sạch quan trọng

Quy trình kiểm định phòng sạch chuẩn thường bao gồm 7 nhóm hạng mục chính sau đây. Đây cũng là những gì ICON Decor Việt Nam bàn giao cho chủ đầu tư sau khi hoàn thành thi công phòng sạch panel và lắp đặt hệ thống HVAC/HEPA.

Đây chính là “bộ chỉ số sống” mà kiểm toán sẽ hỏi. Nếu thiếu, anh/chị sẽ bị yêu cầu đo lại hoặc thậm chí cải tạo lại phòng.

3. Thiết bị sử dụng khi kiểm định phòng sạch

Để đánh giá khách quan, kiểm định phòng sạch không thể “nghe cảm giác”, mà dùng thiết bị đo lường chuyên dụng. ICON Decor phối hợp với đội kỹ thuật và QA/QC của chủ đầu tư để thực hiện các phép đo sau tại hiện trường:

Với các nhà máy dược phẩm và thực phẩm có kiểm soát vi sinh chặt, ngoài đo bụi và áp suất, kỹ sư QA/QC nội bộ thường yêu cầu thêm kiểm tra vi sinh trên bề mặt và trong không khí bằng đĩa petri, mẫu quét bề mặt, mẫu hút khí định lượng. Đây là phần mà đội QC nội bộ sẽ phối hợp trực tiếp – ICON Decor sẽ chuẩn hóa bề mặt panel và layout luồng gió để giảm nguy cơ ngay từ đầu.

4. Nghiệm thu phòng sạch trước bàn giao

Dưới đây là checklist thực tế thường dùng khi ICON Decor nghiệm thu cùng chủ đầu tư. Anh/chị có thể sử dụng lại checklist này trong nội bộ để tự đánh giá định kỳ:

Hình ảnh

5. Hồ sơ bàn giao sau kiểm định phòng sạch

ICON Decor Việt Nam không chỉ “xây xong rồi rút”, mà chúng tôi bàn giao đầy đủ hồ sơ để khách hàng có thể chứng minh tính tuân thủ trong vận hành. Thông thường, bộ hồ sơ bàn giao bao gồm:

• CO-CQ vật liệu panel phòng sạch (vách, trần, cửa, phụ kiện bo góc, thanh U inox chân tường).
• Thông số kỹ thuật bộ lọc HEPA / FFU (HEPA efficiency, lưu lượng gió, áp suất vận hành).
• Bản vẽ hoàn công: layout panel, cửa sạch, vị trí FFU, HVAC, hệ thống đèn sạch, pass box, air-lock.
• Biên bản đo ISO 14644-1: số liệu đếm bụi tại các điểm kiểm tra được đánh dấu trên bản vẽ.
• Biên bản đo chênh áp phòng sạch: thể hiện áp suất dương/âm theo từng phòng chức năng.
• Hướng dẫn vận hành & bảo trì: tần suất thay lọc, vệ sinh panel, kiểm tra gioăng cửa, kiểm tra silicon chân tường.

Những hồ sơ này giúp QA/QC và ban quản lý nhà máy trả lời các câu hỏi dạng: “Điều kiện môi trường sản xuất có được kiểm soát ổn định và lặp lại không?” → Trả lời: Có, đây là bằng chứng kỹ thuật.

Tham khảo thêm về cách thi công & bàn giao thực tế: 👉 Thi công phòng sạch bằng panel.

6. Dịch vụ kiểm định phòng sạch & tối ưu kiểm tra từ ICON Decor Việt Nam

ICON Decor Việt Nam không chỉ thi công phòng sạch bằng panel cho dược phẩm, thực phẩm, điện tử, mà còn hỗ trợ khách hàng:

• Đo ISO 14644-1: đếm hạt bụi mịn, xác nhận cấp độ sạch (ISO Class 8 / 7 / 6...).
• Đo chênh áp phòng sạch: chứng minh luồng di chuyển sạch → ít sạch, không nhiễm chéo.
• Kiểm tra độ kín khí phòng sạch panel: xử lý lại mối nối, silicon, gioăng cửa nếu cần.
• Đánh giá nguy cơ vi sinh (kết hợp QA/QC phía nhà máy nếu là ngành thực phẩm / dược).
• Hoàn thiện hồ sơ CO-CQ, hoàn công, checklist nghiệm thu – giúp chủ đầu tư tự tin làm việc với đoàn đánh giá GMP, HACCP, ISO 14644.

Nói cách khác: chúng tôi đồng hành từ khảo sát – thiết kế layout – thi công panel – lắp đặt hệ thống sạch – kiểm định – bàn giao CO-CQ, thay vì bỏ mặc khách hàng tự xoay sở khi kiểm tra.

7. Liên hệ kiểm định phòng sạch & báo giá triển khai